Farmacêutico News - Medicamentos biossimilares

Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos por forma a serem altamente similares a medicamentos biológicos já existentes e cuja patente já expirou. Apesar de desenvolvidos com base numa patente anterior, os medicamentos biossimilares vieram representar uma pequena revolução no sector da saúde, pois permitiram facilitar o acesso a terapêuticas altamente efetivas e dispendiosas. A biomanufatura dos medicamentos biológicos é alta e estritamente regulamentada, sendo alvo de um rigoroso controlo de qualidade que tem em conta o grau de natural variabilidade associada a medicamentos produzidos por organismos vivos. Esta variabilidade deverá, no entanto, estar balizada dentro de apertadas especificações garantes da qualidade, segurança e eficácia do produto, o que se consegue com um rigoroso controlo do processo de produção. Por este facto se diz que estes medicamentos são similares e não iguais. Pelo facto de serem produzidos utilizando processos de manufatura muito mais complexos que a tradicional síntese química e pela variabilidade inerentemente associada à produção de moléculas de elevado peso molecular por organismos vivos, nãose consegue reproduzir exatamente a mesma molécula sendo apenas possível reproduzir a molécula original com um elevado grau de similaridade que reflete os métodos únicos de produção utilizados. O processo de autorização de introdução no mercado dos medicamentos biossimilares é um processo altamente regulamentado pela Agência Europeia do Medicamento, sendo exigidos apertados controlos e ensaios de qualidade que incluem estudos de segurança, de imunogenicidade e clínicos para que se possa demonstrar a biossimilaridade entre dois medicamentos. Naturalmente que, à semelhança do acontecido no passado com os medicamentos genéricos, a principal vantagem para a sociedade da utilização de medicamentos biossimilares prende-se com a redução do custo associado ao seu consumo e a facilitação do acesso a terapêuticas biológicas. Sendo os medicamentos biológicos tradicionalmente caros, a poupança média entre 20 e 30% permite uma folga significativa nos apertados orçamentos das instituições de saúde. Tem-se assistido a um aumento significativo do consumo de biossimilares crescendo de taxas de 29,50% em 2016, para 36,60% em 2017 e para 45,70% em junho de 2018. Destaca-se o crescimento do infliximab que passou 23,7% em 2016 para 64,3%, e do rituximab, introduzido em 2017 ano em que obteve 4,6% de quota de mercado e que em junho de 2018 já apresentava 49,80%. Apesar de ser um crescimento bastante significativo, deve notar-se que os biossimilares ainda representam uma quota baixa do mercado total de medicamentos biológicos, esperando-se que com o cair das patentes e o aumento do mercado concorrencial esta possa subir substancialmente. O regulador não deverá, no entanto, deixar de acautelar também os interesses da Indústria inovadora, poisesta é responsável por parte significativa dos ganhos em saúde, estimados recentemente num aumento de dois milhões de anos de vida saudável, em Portugal, desde 1990, sendo muito importanteapoiar e recompensar as iniciativas de investigação e desenvolvimento. Será da capacidade de descobrir um ponto de equilíbrio que otimize os resultados e interesses da indústria inovadora, da indústria de medicamentos genéricos e biossimilares e do sistema nacional de saúde, que estará também dependente a sustentabilidade do SNS. Sendo certo que a utilização dos biossimilares deve ser acompanhado por um sistema de Farmacovigilância de acordo com o estado da arte e que os procedimentos de permutabilidade e rastreabilidade continuarão a ser refinados, é de prever, para os próximos anos, um aumento significativo do número de apresentações e da quota relativa de mercado dos medicamentos biossimilares, o que evidentemente será um importante contributo para o progresso civilizacional do nosso país. Artigo originalmente publicado na Revista Farmacêutico News, disponível aqui.