Farmacêutico News - Genéricos e biossimilares: “uma ferramenta essencial para a sustentabilidade do setor da saúde e do SNS”

“Os genéricos e os biossimilares constituem uma ferramenta essencial para a sustentabilidade do setor da saúde e do Serviço Nacional de Saúde (SNS), ao disponibilizarem medicamentos de elevada qualidade a um custo mais acessível”. Quem o afirma é o Dr. Paulo Lilaia, presidente da Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (Apogen), que aborda a evolução do mercado português e a poupança conseguida com o uso destes medicamentos. No âmbito do 15.º aniversário da Associação que representa, falou em 416 milhões de euros, mas, durante a entrevista, esclareceu que “o potencial de poupança ente 2018 e 2020 é superior”. Farmacêutico News (FN) | Na sua opinião, quais as consequências de uma poupança conseguida através do uso de medicamentos genéricos (MG) e biossimilares? Dr. Paulo Lilaia (PL) | A opção pelos medicamentos genéricos e biossimilares tem contribuído para a sobrevivência e manutenção dos sistemas de saúde no geral e para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) em particular, garantindo o acesso a mais cidadãos e em fases mais precoces das suas doenças a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade comprovada. É a poupança gerada pela utilização de medicamentos genéricos e biossimilares que permite a libertação de verbas que possibilitam que o estado possa financiar parte da inovação, voltando, desta forma, a beneficiar os doentes. Nos últimos 15 anos, apenas os medicamentos genéricos, geraram uma poupança real de 4,1 mil milhões de euros, só no mercado ambulatório. FN | Durante a sessão dos 15 anos da Apogen, em junho, mencionou que está prevista uma poupança de 416 milhões de euros até 2020 com estes dois tipos de medicamentos. Como se chegou a este valor? PL | O potencial de poupança entre 2018 e 2020 é superior a 416 milhões de euros. O lançamento de medicamentos genéricos em ambulatório, de fármacos que vão perder a patente até ao ano 2020, vai gerar um potencial de poupança superior a 142 milhões de euros para o estado e cerca de 170 milhões de euros para os doentes. Já em 2018, o estado vai poupar 28 milhões de euros e os doentes poderão poupar mais de 32 milhões de euros, com os novos genéricos lançados. Relativamente aos biossimilares, a poupança gerada pelo uso dos atuais e dos biossimilares a serem lançados até 2020 será superior a 105 milhões de euros. FN | Como classifica a evolução do mercado português de genéricos e biossimilares? PL | Até 2014, o mercado de medicamentos genéricos cresceu de forma acentuada. Porém, entre 2014 e início de 2017, esse mercado em ambulatório estagnou. Em maio de 2017 começámos a ter sinais positivos de evolução da quota de mercado e, no primeiro trimestre de 2018, os medicamentos genéricos atingiram o valor record de 48,2% de quota de mercado em unidades, em ambulatório, ainda aquém da média europeia que é de 62%, e por isso com forte margem de progressão. Destacamos um conjunto de medidas que tiveram um impacto decisivo para o crescimento da utilização de MG em Portugal, como por exemplo: a majoração de 10% na comparticipação dos MG introduzida no ano 2000, a criação do Sistema de Preços de Referência, em 2002, a comparticipação dos MG a 100% no regime especial, em 2009, a remuneração das farmácias pela dispensa de medicamentos de preço mais acessível, em 2017 e as várias campanhas de divulgação e informação ao grande público e aos profissionais de saúde, organizadas pelo Infarmed. No que diz respeito aos medicamentos biossimilares, este mercado iniciou-se na Europa em 2006, com o biossimilar da hormona de crescimento, e em Portugal inicia-se em 2008 com a epoetina. Estes 11 anos de experiência, com mais de 700 milhões de doente-dias de experiência clínica permitem dizer que os biossimilares têm um elevado padrão de qualidade, segurança e eficácia, devidamente validada a nível europeu pela Agência Europeia do Medicamento. O exercício de biossimilaridade, com o medicamento de referência, utiliza a tecnologia e os métodos mais avançados de acordo com o estado da arte. Em novembro de 2017, os medicamentos biossimilares representavam 36,4% dos medicamentos biológicos consumidos nos hospitais portugueses.Também aqui se destacam algumas medidas para o crescimento dos medicamentos biossimilares, tais como as orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica de 2016 e 2018; a introdução nos contratos programa da quota mínima de 20% para os biossimilares, em 2016; e os ciclos de conferências sobre medicamentos biossimilares promovidos pelo Infarmed. FN | Que diferenças há a apontar comparativamente com outros países europeus? PL | De acordo com a Medicines for Europe, na Europa, os medicamentos genéricos representam 62% da totalidade dos medicamentos dispensados, pelo que, conforme já referimos, existe uma forte margem de progressão em Portugal. Na lei do orçamento do estado deste ano, está definido atingir uma quota de mercado em ambulatório, medida em volume de unidades, de 53%. Também ao nível dos medicamentos biossimilares há grandes discrepâncias, comparativamente com a Alemanha e os países nórdicos, países mais desenvolvidos que o nosso, onde os prescritores e os doentes não oferecem resistência à mudança de tratamento com o medicamento biológico de referência para um seu biossimilar, porque sabem que tal não envolve riscos acrescidos. Em Portugal, temos sempre a tendência de ser mais resistentes à mudança, embora haja evidência científica para considerar que a mudança nos doentes em tratamento com o medicamento biológico de referência para um seu biossimilar não acarreta perda de eficácia ou aumento do risco de reações adversas. FN | Qual o contributo da Apogen para a evolução do setor dos medicamentos genéricos e biossimilares? PL | Consideramos fundamental existirem medidas de estímulo para o aumento da utilização de MG no ambulatório para o nível médio da UE, ou seja, para mais de 60% de quota de mercado. A Apogen tem contribuindo ativamente para o desenvolvimento deste segmento de mercado em Portugal e tem apresentado um conjunto de propostas concretas e objetivas que podem contribuir para que esse objetivo seja atingido, nomeadamente: fim do price linkage, por ser comprometedor da livre concorrência entre os operadores económicos; conversão, no código de propriedade industrial, da arbitragem necessária/obrigatória em arbitragem voluntária, e a atribuição da competência aos Tribunais Arbitrais para apreciar a validade das patentes; introdução na legislação da cláusula “exceção ao regime jurídico dos Certificados Complementares de Proteção (CCP) para o fabrico”, para uma mais rápida entrada de MG no mercado e desenvolvimento da indústria localizada em Portugal e na Europa; reativação das campanhas de divulgação dos MG junto do grande público. Também, em relação aos medicamentos biossimilares a Apogen considera que Portugal necessita de um melhor balanço entre as medidas de controlo de preços e as que asseguram um mercado competitivo; de monitorização das políticas e medidas que aumentem o volume de utilização de biossimilares, de forma constante e crescente, e de impedir artifícios que prolonguem artificialmente as situações de monopólio. FN | Como prevê o futuro destes fármacos? PL | Os genéricos e os biossimilares constituem uma ferramenta essencial para a sustentabilidade do setor da saúde e do SNS, ao disponibilizarem medicamentos de elevada qualidade a um custo mais acessível. Uma maior utilização de MG e biossimilares é fundamental para libertar verbas que permitirão o acesso a novos medicamentos, verdadeiramente inovadores. A sustentabilidade da indústria de MG e biossimilares é um dos elementos chave para garantir o acesso da população aos medicamentos e adicionalmente gerar poupança para o Estado. FN | E que futuro antevê para a Apogen? PL | A Apogen orgulha-se do trabalho realizado ao longo destes 15 anos, em especial da sua contribuição objetiva para encontrar soluções que têm contribuído para a sustentabilidade do secor da saúde e para a acessibilidade do Estado e dos cidadãos aos medicamentos. A Apogen continuará a apoiar iniciativas que visem garantir a sustentabilidade e preservação do SNS, mas que, simultaneamente, garantam a sustentabilidade do mercado dos genéricos e biossimilares e das empresas que os comercializam. Consideramos que, neste contexto, só o diálogo regular e o trabalho conjunto de todos os intervenientes do setor permitirá encontrar as melhores soluções para o sistema de saúde e para as empresas.