Farmacêutico News - LEO Pharma recebe parecer positivo para a utilização do tralocinumab no tratamento de adultos com dermatite atópica

O Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), emitiu um parecer positivo à autorização de comercialização do tralocinumab, da Leo Pharma, para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave em doentes adultos. A opinião positiva é uma das etapas finais antes da Comissão Europeia tomar a sua decisão sobre o Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para a utilização do tralocinumab. Estima-se que esta decisão final aconteça nos próximos meses e, se autorizado, o tralocinumab será o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano disponível para neutralizar especificamente a citoquina IL-13, elemento-chave da inflamação crónica na DA. “A DA é caracterizada pela sua imprevisibilidade, podendo revelar-se um desafio para os doentes, que costumam sentir desconforto físico e efeitos emocionais que podem prolongar-se durante décadas”, afirma o vice-presidente executivo de investigação e desenvolvimento global da LEO Pharma, Dr. Jörg Möller. A opinião do CHMP baseia-se, essencialmente, nos dados de três ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, que avaliaram a segurança e eficácia do tralocinumab em monoterapia e em tratamento concomitante com corticosteroides tópicos (TCS) em mais de 1.900 adultos com DA moderada a grave. O fármaco alcançou os endpoints primários, conforme avaliado na pontuação da avaliação global pelo investigador de pele limpa ou quase limpa (IGA 0/1) e, pelo menos, uma melhoria de 75% na pontuação do índice de extensão e gravidade do eczema (EASI-75). Os endpoints secundários, incluindo a extensão e gravidade das lesões cutâneas, prurido, sonolência e pontuações de melhoria da qualidade de vida relacionadas com a saúde, foram medidos por alterações nas seguintes pontuações: EASI-90, classificação da dermatite atópica (SCORAD), escala de classificação numérica de prurido (NRS), escala de classificação numérica do sono relacionado ao eczema e índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI). Pendente da decisão final da Comissão Europeia do Medicamento, a autorização de comercialização no mercado será válida em todos os Estados-Membros da União Europeia.