Farmacêutico News - Marque na agenda: sessão dedicada à apresentação de dados do upadacitinib no XXII CPR

Intitulada "Achieving Sustained Remission in RA: UPADACITINIB, Not just another JAK in the pot", a sessão integra o XXII Congresso Português de Reumatologia, reunião que decorre entre os dias 13 e 16 de outubro. O último dia conta com esta sessão apoiada pela Abbvie, que acontece às 17h30. A sessão conta com a preleção do Dr. Tiago Meirinhos, do Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa, e do Dr. Luís Cunha Miranda, presidente da Sociedade Portuguesa de Reumatologia (SPR) e do Instituto Português de Reumatologia. INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs). RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide. Posologia: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia. O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl. Interrupção da dose: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada. Poderá ser necessário interromper a dose para a gestão das alterações laboratoriais, nomeadamente: o tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3, ou se a ALC for < 500 células/mm3, ou se a HB for < 8 g/dl, e pode ser reiniciado assim que estas retornem acima destes valores; o tratamento deve ser temporariamente interrompido no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco; os doentes devem ser controlados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia. Idosos: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Os dados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados. Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados. Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave. A utilização de upadacitinib não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal em fase terminal. Compromisso hepático: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B). Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C). População pediátrica: A segurança e eficácia de RINVOQ em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração: RINVOQ deve ser tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, e pode ser tomado a qualquer hora do dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas; Compromisso hepático grave; Gravidez. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Infeções graves: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais em doentes que receberam upadacitinib. As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite. Foram notificados casos de meningite bacteriana, tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose em doentes que receberam upadacitinib. Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose. Upadacitinib não deve ser iniciado em doentes com uma infeção grave e ativa, incluindo infeções localizadas. Considerar os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar upadacitinib em doentes com infeção crónica ou recorrente; que tenham sido expostos a tuberculose; com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista; que residiram ou viajaram em áreas com tuberculose endémica ou micoses endémicas; ou com condições subjacentes que os podem predispor a infeção. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib. A terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave ou oportunista. Tuberculose: Os doentes devem fazer exames de rastreio de tuberculose (TB) antes de iniciarem a terapêutica com upadacitinib. Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa. Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB. Reativação viral: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster). Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido. Vacinação: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib. Antes de iniciarem o tratamento com upadacitinib, recomenda-se que os doentes recebam todas as imunizações que estejam eventualmente em falta, incluindo a vacinação profilática de zoster, de acordo com as orientações atuais de vacinação. Neoplasias: O risco de neoplasias, incluindo linfoma, está aumentado em doentes com artrite reumatoide. Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib. Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bem-sucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia. Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib. Alterações hematológicas: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos. O tratamento não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido, em doentes com ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou níveis de hemoglobina < 8 g/dl, observados durante o controlo de rotina do doente. Risco cardiovascular: Os doentes com artrite reumatoide têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares. Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente. Lípidos: O tratamento com upadacitinib foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL). Elevação das transaminases hepáticas: O tratamento com upadacitinib foi associado a uma maior incidência da elevação das enzimas hepáticas comparativamente ao placebo. Se forem observados aumentos da ALT ou AST durante o controlo de rotina do doente e no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco, a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida até que este diagnóstico seja excluído. Tromboembolismo venoso: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib. Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco elevado de TVP/EP. Se ocorrerem sintomas clínicos de TVP/EP, o tratamento com upadacitinib deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados de imediato e receber tratamento adequado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Upadacitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4. A exposição a upadacitinib aumenta quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e claritromicina). Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4. Considerar alternativas a medicamentos inibidores potentes da CYP3A4 quando utilizados a longo prazo. A exposição a upadacitinib diminui quando coadministrado com indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina e fenitoína), o que pode provocar a redução do efeito terapêutico de upadacitinib. Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na atividade da doença, se upadacitinib for coadministrado com indutores potentes da CYP3A4. EFEITOS INDESEJÁVEIS: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (13,5%), náuseas (3,5%), aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue (2,5%) e tosse (2,2%). As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves. Reações adversas notificadas em doentes tratados com upadacitinib: muito frequentes – infeções do trato respiratório superior; frequentes – neutropenia, hipercolesterolemia, tosse, náuseas, pirexia, aumento da CPK no sangue, aumento da ALT, aumento da AST, aumento de peso; pouco frequentes – pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, candidíase oral, hipertrigliceridemia. Consultar o RCM para mais informações relativamente a efeitos indesejáveis. ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Quaisquer suspeitas de reações adversas a RINVOQ devem ser notificadas à AbbVie, Lda., via e-mail para Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. ou telefone para +351 211 908 400 e/ou ao INFARMED. I.P., através do sistema nacional de notificação, via e-mail para Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. ou telefone para +351 217 987 373.