Farmacêutico News - Takeda apresenta dados positivos de xazomib como terapêutica de primeira linha em doentes com mieloma múltiplo

A Takeda anunciou os resultados das comunicações orais apresentadas no 25.º Congresso da Associação Europeia de Hematologia. As apresentações incluem os resultados positivos do estudo de fase 3 TOURMALINE-MM4, ensaio clínico aleatorizado que avalia o efeito de ixazomib em monoterapia como tratamento de manutenção de primeira linha em doentes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais. A Takeda apresentou também os dados principais do ensaio US MM-6, que avalia o switch em doentes com mieloma múltiplo que estão a fazer tratamento subcutâneo com bortezomib para o tratamento com NINLARO® oral. O estudo TOURMALINE-MM4 atingiu o objetivo primário demonstrando que o tratamento com NINLARO® em monoterapia resultou numa melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão versus placebo em doentes adultos com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais ( [HR] 0,659; IC: 95%; p <0,001). Isto corresponde a uma redução de 34% no risco de progressão ou morte em doentes tratados com NINLARO®. O perfil de segurança do NINLARO® foi consistente com os resultados reportados anteriormente com uso em monoterapia. “Existe uma necessidade médica não satisfeita no tratamento de manutenção para o mieloma múltiplo, em que as opções atuais aprovadas são limitadas,” afirmou a Dr.ª Joana Tato, Disease Area Lead, Oncology, Takeda Portugal. “Dados clínicos do estudo de fase 3 reforçam o papel do inibidor de proteassoma como terapêutica de manutenção e sugerem que o tratamento a longo prazo pode melhorar a resposta, além de a prolongar. Estes dados podem ser muito impactantes especialmente na população alvo deste estudo, os doentes de mieloma múltiplo não candidatos para transplante de células estaminais que são os que normalmente têm menos opções terapêuticas disponíveis.” Principais dados do ensaio TOURMALINE-MM4, apresentados incluem: O ensaio atingiu o endpoint primário, em que o tratamento com NINLARO® resultou numa melhoria na sobrevivência livre de progressão estatística e clinicamente significativa em doentes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não candidatos a transplante de células estaminais ( [HR] 0,659; IC: 95%; p <0.001). A mediana de sobrevivência livre de progressão no braço de NINLARO® foi de 17,4 meses em comparação com os 9,4 meses do braço de placebo. Isto corresponde a uma redução de 34% no risco de progressão ou morte em doentes tratados com NINLARO®. O perfil de segurança do NINLARO® é consistente com os resultados previamente reportados com o uso de NINLARO® em monoterapia e não existiram novos sinais de segurança identificados. “Os dados positivos de fase 3 que avaliaram NINLARO® como terapêutica de manutenção em doentes não candidatos a transplante de células estaminais demonstram uma melhoria significativa na sobrevivência livre de progressão bem como um aprofundamento da resposta,” afirmou Carlos Ribeiro, Oncology Country Head, Takeda Portugal. “Juntamente com os resultados do ensaio US MM-6 (switch de bortezomib subcutâneo para o inibidor de proteasoma oral), esta informação adiciona à evidência que suporta a utilização de NINLARO® como um medicamento eficaz, tolerável e conveniente para os doentes com mieloma múltiplo.” NINLARO® está atualmente aprovado em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário em mais de 65 países, incluíndo Portugal