Farmacêutico News - Apalutamida aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível

A Janssen anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a extensão da utilização de apalutamida ao tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS) em combinação com terapêutica de privação androgénica (ADT). De acordo com o Dr. Helder Mansinho, director do Serviço de Hemato-Oncologia no Hospital Garcia de Orta, “a apalutamida constitui uma nova opção disponível para o tratamento dos doentes com cancro da próstata, numa fase mais precoce e hormonossensível da sua doença metastizada com ganhos na sobrevivência global e progressão radiográfica, associada a toxicidades manejáveis e manutenção da qualidade de vida dos doentes.” A aprovação da CE é baseada em dados do estudo de Fase 3 TITAN, que avaliou a combinação de apalutamida e ADT num grupo de doentes com CPmHS, independentemente do volume da doença, terapêutica prévia com docetaxel ou estadiamento inicial. Os endpoints primários do estudo foram sobrevivência global (OS) e sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS). Apalutamida + ADT aumentou significativamente a OS em comparação com placebo + ADT com uma redução no risco de morte de 33% (HR=0.67; 95% CI, 0.51-0.89; p=0.0053). A mediana da OS não foi alcançada em ambos os grupos do estudo. + ADT também melhorou significativamente a rPFS em comparação com placebo + ADT com uma redução de 52% no risco de progressão radiográfica ou morte (HR=0.48; 95% CI, 0.39-0.60; p<0.0001). A mediana da rPFS foi de 22.1 meses para placebo + ADT e não alcançada para apalutamida + ADT. As taxas de OS a dois anos, após uma mediana do follow up de 22.7 meses, foram de 82% para apalutamida em combinação com ADT em comparação com 74% para placebo em combinação com ADT. Estes resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine. “Estamos muito satisfeitos com a aprovação de apalutamida pela CE porque constitui uma opção terapêutica importante disponível para 100 000 doentes com CPmHS em toda a Europa”, comentou o Dr. Joaquín Casariego, líder da Área Terapêutica de Oncologia da Janssen na região EMEA. “É fundamental combater o cancro nesta fase da doença com uma nova linha terapêutica eficaz para atrasar a progressão até ao estadio avançado e fatal de CPmRC e, por consequência, prolongar a sobrevivência do doente. A Janssen mantém-se comprometida com os doentes na transformação do tratamento do cancro da próstata, procurando uma melhoria dos resultados dos tratamentos com benefício para a sua qualidade de vida.” O perfil de segurança observado no estudo TITAN para apalutamida + ADT foi consistente com o descrito em estudos anteriores. Neste estudo, 42% dos doentes sob terapêutica de apalutamida + ADT experienciaram acontecimentos adversos (AEs) de Grau 3/4, em comparação com 41% de doentes sob terapêutica de placebo + ADT. Os AEs mais comuns de Grau ≥3 para apalutamida + ADT versus placebo + ADT foram hipertensão (8.4% vs. 9.1%) e erupção cutânea (6.3% vs. 0.6%). A descontinuação do tratamento devido a AEs foi de 8% no grupo de apalutamida em comparação com 5% no grupo placebo. Em Portugal, apalutamida está também aprovada para o uso em adultos com cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPnmRC) com elevado risco de desenvolvimento de doença metastática.