Farmacêutico News - Autorizado polatuzumab vedotina da Roche para pessoas com linfoma difuso de grandes células B previamente tratado

A Roche anunciou que a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado condicional a polatuzumab vedotina em combinação com bendamustina + rituximab (BR) para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário (R/R), que não são candidatos para transplante de células estaminais hematopoiéticas. “Com esta autorização, os doentes em UE com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário virem a ter oportunidade de beneficiar desta nova combinação de Polatuzumab Vedotina,” afirma o Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development da Roche. “Existem poucos tratamentos disponíveis para doentes que lutam contra esta doença agressiva, o que significa que o seu prognóstico é mau. Por isso, é com orgulho que trazemos esta opção de tratamento a quem dela mais necessita.” A autorização de introdução no mercado condicional baseia-se nos resultados do estudo de fase Ib/II GO29365, o primeiro e único ensaio clínico a demonstrar taxas de resposta superiores e uma melhoria na sobrevivência global (OS) em comparação com BR, um regime habitualmente utilizado, em doentes com LNH DGCB R/R que não são candidatas a transplante de células hematopoiéticas. Os resultados do estudo demonstraram que 40% das pessoas tratadas com Polatuzumab Vedotina + BR atingiram uma resposta completa (n=16/40), o que significa que não foi detectado linfoma no momento da avaliação, em comparação com 17,5% (n=7/40) dos doentes tratados apenas com BR. As taxas de resposta completa foram avaliadas por um comité de revisão independente. O estudo também demonstrou que a OS foi superior ao dobro, com uma mediana de 12,4 meses no braço de Polatuzumab Vedotina, face a 4,7 meses no braço de BR isolado (HR=0,42). Além disso, os doentes tratados com Polatuzumab Vedotina + BR apresentaram um período de tempo entre a primeira resposta ao tratamento e o agravamento da doença superior ao daqueles que receberam apenas BR (mediana da duração da resposta avaliada pelo investigador: 10,3 meses vs. 4,1 meses; HR=0,44). Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados em pessoas tratadas com Polatuzumab Vedotina em combinação com BR incluíram anemia, trombocitopenia, neutropenia, fadiga, diarreia, náuseas e pirexia. A autorização de introdução no mercado condicional é concedida a um medicamento que responde a uma necessidade médica não satisfeita, em que o benefício da sua disponibilização imediata é superior ao risco da existência de dados menos completos do que normalmente é exigido. A autorização de introdução no mercado condicional na UE é hoje concedida no seguimento da aprovação acelerada de Polatuzumab Vedotina em combinação com BR pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, em junho de 2019, para o tratamento de pessoas com LNH DGCB R/R que receberam pelo menos duas terapias prévias. Foi concedida, a Polatuzumab Vedotina, a designação de “Breakthrough Therapy” (terapia inovadora), pela FDA, e de PRIME (“PRIority MEdicines”, Medicamentos Prioritários), pela Agência Europeia dos Medicamentos (EMA), para o tratamento de pessoas com LNH DGCB R/R, em 2017, tendo esta sido a primeira atribuição de uma designação PRIME a um medicamento da Roche. Encontram-se em curso submissões adicionais dos dados do estudo GO29365 a autoridades regulamentares de saúde noutras partes do mundo, com o objetivo de proporcionar esta nova opção de tratamento a mais doentes, o mais atempadamente possível.