Farmacêutico News - Publicados os resultados do estudo de Fase 3 SELECT-COMPARE

A AbbVie anunciou a publicação na Arthritis & Rheumatology de resultados do ensaio clínico de Fase 3 SELECT-COMPARE. O estudo avalia upadacitinib vs. placebo e adalimumab em doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com resposta inadequada a metotrexato (MTX) e que mantêm a terapêutica com uma dose estável de MTX. O estudo demonstrou que, à semana 12, os doentes tratados com uma dose diária única de upadacitinib (15 mg) alcançaram os objetivos primários, com percentagens significativamente superiores de resposta ACR20 e de remissão clínica (definida como Índice de Atividade da Doença com 28 articulações [proteína C reativa] [DAS28-PCR]<2,6), em comparação com os doentes que receberam placebo. Todos os principais objetivos secundários foram também alcançados, incluindo percentagens significativamente superiores de resposta ACR50, em doentes tratados com upadacitinib vs. placebo ou adalimumab em associação com metotrexato, à semana 12. Comparativamente com os doentes tratados com adalimumab, os doentes tratados com upadacitinib demonstraram melhorias significativas em relação aos valores iniciais na redução da dor, medida através da Escala Visual Analógica (VAS), e na função física, medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI), à semana 12. Os objetivos primários e secundários alcançados à semana 12 mantiveram-se até à semana 26, incluindo percentagens significativamente superiores de baixa atividade da doença (definida como DAS28-PCR≤3,2) e remissão clínica, alcançadas nos doentes tratados com upadacitinib relativamente aos doentes tratados com adalimumab e placebo, respetivamente. À semana 26, upadacitinib inibiu significativamente a progressão radiográfica, avaliada por alterações no Índice Total de Sharp modificado (mTSS) em relação aos valores iniciais, em comparação com placebo. O perfil de segurança global de upadacitinib foi semelhante ao de adalimumab, exceto pelas taxas superiores de herpes zoster e de aumento na CPK (creatina fosfoquinase) observados com upadacitinib.1 Não foram notificados novos sinais de segurança em comparação com estudos de Fase 3 anteriores.1,4-7 Upadacitinib é um fármaco oral em investigação e não está aprovado pelas autoridades regulamentares. “Nos últimos 20 anos, foram feitos avanços importantes no tratamento da artrite reumatoide, sendo possível os doentes afetados atingirem a remissão clínica”, afirmou o Dr. Diogo Bento, diretor médico da AbbVie Portugal. “Estamos entusiasmados com os resultados alcançados no estudo SELECT-COMPARE, que revelam um impacto significativo nos sinais e sintomas, bem como na progressão radiográfica, comparativamente com placebo, e ainda melhorias em indicadores importantes, como resposta ACR e baixa atividade da doença, comparativamente com adalimumab.” A artrite reumatoide é uma doença crónica e debilitante que afeta um número estimado de 23,7 milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar das atuais recomendações de tratamento salientarem a importância dos objetivos de remissão clínica e baixa atividade da doença no tratamento da artrite reumatoide, muitos doentes não atingem estes resultados. Alcançar a remissão clínica pode permitir aos doentes voltar a ter uma vida mais normal e reduz a probabilidade de lesões articulares graves.