Farmacêutico News - Daiichi Sankyo Europe celebra acordo de licenciamento europeu com a Esperion para ácido bempedoico e bempedoico/ezetimiba

A Daiichi Sankyo Europe e a Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) celebraram um acordo de licença exclusivo com a finalidade de a Daiichi Sankyo Europe comercializar ácido bempedoico oral e a associação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba no Espaço Económico Europeu e na Suíça. A Daiichi Sankyo Europe irá ser responsável pela comercialização nestes territórios, e a Esperion pelo desenvolvimento e pelo fabrico. Este acordo irá reforçar o portfólio cardiovascular da Daiichi Sankyo na Europa e explorar sinergias na comercialização do anticoagulante edoxabano)e do antiagregante plaquetário prasugrel. Num comunicado divulgado à comunicação social, a Daiichi Sankyo refere que “existe uma necessidade significativa de mais opções terapêuticas para o elevado número de doentes na Europa com hipercolesterolemia e que se encontram fora do seu nível-alvo de LDL-C”. O programa de desenvolvimento que estabeleceu a eficácia e a segurança do ácido bempedoico ficou concluído em outubro de 2018 e incluiu quase 4800 doentes. Cerca de 3100 doentes foram tratados com ácido bempedoico com uma redução adicional de LDL-C de até 30% e, em associação com ezetimiba, até 48% Os resultados demonstram que o ácido bempedoico é bem tolerado e confirmam a eficácia a longo prazo. As taxas de eventos adversos decorrentes do tratamento, de eventos adversos relacionadas com miotoxicidade, e descontinuações, foram idênticas nos grupos de tratamento com ácido bempedoico e com placebo. “É com enorme satisfação que anunciamos este acordo de licenciamento para o ácido bempedoico, um tratamento de topo destinado a colmatar uma necessidade fundamental de doentes com opções limitadas e que não estão a alcançar o nível-alvo de colesterol LDL”, afirma o Dr. Rodney Smith, chefe de assuntos médicos da Daiichi Sankyo Europe, em comunicado. Nos termos do acordo de licenciamento, a Daiichi Sankyo Europe irá fazer um adiantamento de 150 milhões de dólares à Esperion, bem como pagamentos parcelares adicionais, incluindo 150 milhões de dólares sobre as primeiras vendas comerciais e royalties de vendas. Os pagamentos parcelares potenciais podem totalizar até 900 milhões de dólares. A Esperion concluiu, em outubro de 2018, o seu programa de desenvolvimento de fase 3 do ácido bempedoico e da associação de ácido bempedoico/ezetimiba. A empresa planeia submeter pedidos de registo de um novo medicamento/fármaco (NDAs) à Autoridade da Segurança Alimentar e Farmacêutica dos Estados Unidos (FDA) durante o primeiro trimestre de 2019, e pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIMs) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), durante o segundo trimestre de 2019. As decisões de aprovação de LDL-C por parte da FDA e da EMA são esperadas durante o primeiro semestre de 2020. O estudo de resultados cardiovasculares globais do ácido bempedoico, CLEAR Outcomes, está a decorrer, sendo esperados para 2022 os dados de redução do risco cardiovascular.