Farmacêutico News - Nova evidência de vida real reforça eficácia e segurança de B/F/TAF

A Gilead Sciences anunciou novos dados de vida real a longo prazo do estudo BICSTaR que destacam o perfil de segurança e eficácia de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos (B/F/TAF) como regime de tratamento para pessoas com VIH-1, incluindo as que têm historial de tratamento anterior ou comorbilidades associadas. Foram apresentados novos dados do estudo de vida real em curso, multinacional, observacional, BICSTaR, que inclui indivíduos com VIH-1 do Canadá, França e Alemanha. No geral, B/F/TAF foi considerado com elevada efetividade após três anos de acompanhamento, com 97 % (58/60) dos participantes sem experiência a tratamento prévio e 97 % (356/367) dos participantes com experiência a tratamento prévio, virologicamente suprimidos (RNA VIH-1 <50 cópias/ml; análise missing=excluded). Além disso, não houve relatos de emergência de resistências ao tratamento. Globalmente, 10 %, 2 % e <1 % dos participantes apresentaram algum acontecimento adverso relacionado com o medicamento (DRAEs) ao longo do 1º, 2º e 3º ano, respetivamente, sendo os DRAEs mais frequentemente notificados a alteração de peso (2 %) e a depressão (1 %). Ao longo do seguimento a 3 anos observaram-se alterações medianas numericamente pequenas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e nos rácios de colesterol total/lipoproteínas de alta densidade (TC:HDL) tanto nos participantes sem experiência a tratamento prévio como nos participantes experimentados. Entre os participantes do estudo, a alteração mediana do peso desde a baseline até aos três anos foi de +4,3 kg para os participantes sem experiência a tratamento prévio e de +1,7 kg para os participantes experimentados. Estes resultados são consistentes com os dados apresentados anteriormente. O início da terapêutica conduz geralmente a alterações de peso em pessoas com VIH sem tratamento prévio, o que é parcialmente atribuível a um efeito de retorno à saúde. Poucos participantes (7 %) descontinuaram B/F/TAF devido a DRAEs, tendo a maioria das descontinuações ocorrido no primeiro ano. Foram também apresentados nesta conferência resultados a nível da saúde mental reportados pelos participantes experimentados do estudo BICSTaR que apresentavam na baseline sintomas de depressão, ansiedade ou insónia. As perturbações a nível de saúde mental são mais elevadas entre as pessoas com VIH do que na população em geral. Estas podem aumentar ainda mais o risco de resultados negativos para a saúde em todas as fases do processo contínuo de tratamento da infeção por VIH. Nesta coorte de pessoas com VIH-1 que estavam a fazer tratamento para as perturbações de saúde mental pré-existentes e que mudaram o seu tratamento para B/F/TAF, as cargas víricas foram avaliadas na baseline e aos 24 meses. As taxas de supressão virológica mantiveram-se elevadas durante o período de 24 meses. Numa análise de missing=excluded, 94 % (88/94) dos participantes estavam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) aos dois anos. Os sintomas associados à depressão, ansiedade ou insónia reportados pelos participantes, permaneceram estáveis ao longo do tratamento com B/F/TAF, com pequenos aumentos numéricos na pontuação da componente de Saúde Mental e na satisfação com o tratamento. Foram notificados 6 % (7/123) de acontecimentos adversos de depressão, ansiedade ou insónia relacionados com o medicamento, o que levou à interrupção do medicamento em quatro participantes. Não foram notificados acontecimentos adversos graves de depressão, ansiedade ou insónia. Estes resultados sublinham a importância da informação reportada pelos doentes como uma abordagem centrada na pessoa na investigação sobre a infeção por VIH e podem ajudar a compreender melhor o impacto na qualidade de vida relacionada com a saúde e, especificamente, na saúde mental das pessoas com VIH.