Farmacêutico News - CE aprova remdesivir para tratamento da COVID-19 em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes submetidos a diálise

A Gilead Sciences anuncia que a Comissão Europeia (CE) aprovou a utilização de remdesivir em doentes com COVID-19 com compromisso renal grave, incluindo os doentes submetidos a diálise. A aprovação pela Comissão Europeia torna remdesivir no primeiro e único tratamento antiviral autorizado para a COVID-19 que pode ser utilizado em todas as fases da doença renal. Na Europa, cerca de 75 milhões de pessoas sofrem de doença renal crónica (DRC). Os doentes com DRC avançada ou doença renal em fase terminal representam uma população altamente vulnerável à COVID-19. Estes doentes correm um risco acrescido de morbilidade e mortalidade devido à COVID-19, com taxas de mortalidade que podem atingir 21-25 %, e dispõem atualmente de opções de tratamento limitadas que sejam seguras e eficazes. “A COVID-19 continua a representar uma ameaça para a vida de pessoas vulneráveis, incluindo as que sofrem de insuficiência renal”, refere a Dr.ª Anu Osinusi, vice president, clinical research for hepatitis, respiratory and emerging viruses, da Gilead Sciences. “O compromisso da Gilead em responder às necessidades não satisfeitas das populações mais suscetíveis continua a ser uma prioridade máxima. Sentimo-nos encorajados por esta aprovação da Comissão Europeia e continuaremos a investir no desenvolvimento de opções de tratamento adequadas para as populações em risco de doença grave.” Esta aprovação, que permite a utilização em doentes com compromisso renal grave, baseou-se nos resultados de um estudo farmacocinético de Fase 1 (GS-US-540-9015), bem como nos resultados do ensaio REDPINE de Fase 3 que avaliou a segurança de Veklury em doentes hospitalizados por COVID-19 com compromisso renal grave. Não foram observados novos sinais de segurança em nenhum dos estudos. “A aprovação pela Comissão Europeia ajuda a validar o perfil de segurança de Veklury em pessoas com insuficiência renal grave”, disse o Prof. Doutor Tobias Welte, professor de Medicina Pulmonar e diretor do Departamento de Doenças Pulmonares e Infeciosas na Hannover University School of Medicine. “A expansão da utilização de Veklury nesta população, que ainda tem opções de tratamento limitadas, ajudará mais pessoas a ter acesso ao tratamento da COVID-19.” No Espaço Económico Europeu (EEE), Veklury é o único antiviral indicado para o tratamento da COVID-19 em doentes adultos e pediátricos, pesando, pelo menos 40 kg, que não necessitam de oxigénio suplementar e que estão em risco acrescido de desenvolver COVID-19 grave, bem como em doentes adultose pediátricos (com, pelo menos, quatro semanas de idade e, pelo menos pesando 3 kg) com pneumonia que necessitam de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo ou outra ventilação não invasiva, no início do tratamento).