Farmacêutico News - INFARMED aprova financiamento da primeira formulação única de dois anticorpos dirigida ao cancro da mama HER2-positivo

A Roche anuncia o financiamento por parte da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), da associação de pertuzumab e trastuzumab em dose fixa, administrada por injeção subcutânea para o tratamento do cancro da mama HER2-positivo precoce e metastático. Phesgo® é a primeira formulação em Oncologia que combina dois anticorpos monoclonais, pertuzumab e trastuzumab, na mesma ampola para injeção subcutânea. Trata-se de uma formulação pronta-a-usar, em dose fixa, administrada na coxa durante cinco a oito minutos, e com 15-30 minutos de vigilância após a administração. Phesgo® estará disponível como solução para injeção nas doses de carga (1200mg/600mg) e de manutenção (600mg/600mg). A associação de pertuzumab a trastuzumab e quimioterapia transformou o panorama de tratamento de doentes com cancro da mama HER2+, tornando-se o standard of care nas seguintes indicações: tratamento neoadjuvante, tratamento adjuvante (em doentes de alto risco) e tratamento de 1.ª linha da doença metastática. Este financiamento vai permitir às doentes com cancro da mama HER2-positivo terem acesso a uma forma de tratamento mais rápida e menos invasiva, sem comprometimento da sua eficácia e segurança. A aprovação do INFARMED tem por base a evidência demonstrada pelos seguintes ensaios clínicos, que aqui detalhamos. Estudo FeDeriCaO estudo FeDeriCa alcançou o seu endpoint primário, conseguindo demonstrar a não inferioridade da concentração vale de pertuzumab, após o 7.º ciclo de tratamento, da formulação subcutânea, comparativamente com a formulação intravenosa. O mesmo se observou em relação à não inferioridade da concentração vale de trastuzumab. As taxas de resposta patológica completa foram praticamente idênticas: 59.5 % no braço de controlo e 59.7 % no braço experimental. O perfil de segurança foi comparável entre os dois braços e consistente com estudos prévios. Estudo PHranceSCaNo estudo PHranceSCa, 85 % das doentes incluídas demonstraram preferência pela formulação subcutânea. Sendo as principais razões o menor tempo na clínica (42 %) e o maior conforto durante a administração (26 %). Na percepção dos profissionais de saúde, houve poupança de tempo e recursos na preparação e administração com a formulação subcutânea. Não foram observados novos sinais de segurança, incluindo após o switch entre formulações.