Farmacêutico News - Darolutamida recebe aprovação da UE para uma indicação adicional no cancro da próstata

A Comissão Europeia concedeu a autorização de comercialização na União Europeia (UE) para darolutamida, um inibidor oral dos recetores de androgénios (ARi), mais terapêutica de privação androgénica (TPA) em combinação com docetaxel, para o tratamento de doentes com cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS). Darolutamida já está aprovada para o tratamento de doentes com cancro da próstata resistente à castração não metastático (CPRCnm), que apresentam alto risco de desenvolver doença metastática. “A aprovação de hoje de darolutamida representa um marco significativo na resposta às necessidades médicas não atingidas de pessoas que vivem com cancro da próstata metastático hormonossensível na Europa”, disse a Dr.ª Christine Roth, membro da comissão executiva da divisão farmacêutica da Bayer e chefe da Unidade de Oncologia da Bayer. “Estamos empenhados em melhorar o tratamento do cancro da próstata em todos os estadios da doença e reconhecemos que, para os doentes e as famílias, a qualidade de vida é tão importante como prolongar a sobrevivência e retardar a progressão da doença. Continuamos a nossa missão de redefinir o que significa viver com cancro de próstata”. A aprovação da UE tem por base os resultados positivos do ensaio de Fase III ARASENS, que demonstrou que a darolutamida mais TPA em combinação com docetaxel reduziu de forma significativa o risco de morte em 32,5 % em comparação com TPA com docetaxel, em doentes com CPmHS. Além disso, a combinação de darolutamida mostrou benefícios consistentes em todos os parâmetros secundários clinicamente relevantes, com a incidência geral de efeitos adversos, resultantes do tratamento, a serem semelhantes entre os braços de tratamento. “A aprovação de darolutamida em CPmHS na Europa é um grande passo para os doentes e comunidade científica, expandindo as opções de tratamento disponíveis e a capacidade de melhorar os resultados clínicos para aqueles que vivem com a doença”, disse o Prof. Doutor Bertrand Tombal, professor de Urologia na Université Catholique de Louvain (UCL), Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelas, Bélgica. “Esta aprovação é suportada pela robustez dos dados do ensaio clínico ARASENS, que demonstram os benefícios da darolutamida mais TPA em combinação com docetaxel na extensão de sobrevivência, retardando a progressão da doença e mantendo a qualidade de vida destes”. O cancro da próstata é o cancro diagnosticado com maior frequência nos homens praticamente todos os países do norte e oeste da Europa. Apenas 30 % dos doentes diagnosticados com CPmHS sobreviverão cinco anos ou mais após o diagnóstico. A maioria das pessoas com CPmHS eventualmente progride para cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm), uma condição com uma sobrevivência limitada a longo prazo. A darolutamida está a ser estudada num vasto programa de desenvolvimento que inclui três grandes ensaios clínicos adicionais, previstos ou atualmente em curso, para investigar o seu potencial em doentes com cancro da próstata, desde as fases precoces às fases avançadas da doença. Estes incluem o estudo de fase III ARANOTE para avaliar darolutamida versus TPA isoladamente para o tratamento do CPmHS. A darolutamida é desenvolvida em conjunto pela Bayer e a Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa que opera a nível global. A Bayer é responsável pela comercialização mundial, com co-promoção da Bayer e Orion Corporation em certos mercados europeus, como: França, Alemanha, Itália, Espanha, Reino Unido, Escandinávia e Finlândia.