Farmacêutico News - Ácido bempedóico reduz risco de eventos cardiovasculares em doentes com possibilidade de DCVA

Os resultados de sucesso do Estudo CLEAR de outcomes demonstram que o ácido bempedóico reduz o risco de eventos cardiovasculares graves em doentes com ou que estão em alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA) com níveis elevados de lipoproteínas de baixa intensidade (LDL). Os resultados posicionam o ácido bempedóico como o primeiro inibidor oral da ACL a atuar como agente redutor de lípidos, conhecido por reduzir tanto os níveis de c-LDL e o risco de eventos cardiovasculares major.Dados abrangentes serão apresentados num congresso médico chave no primeiro trimestre de 2023.A Daiichi Sankyo anunciou a 8 de dezembro de 2022 que o endpoint primário do estudo de fase III de outcomes cardiovasculares CLEAR (Cholesterol lowering via Bempedoic acid), na ATP citrato Lyase (ACL) – inhibiting regimen) foi alcançado, demonstrando uma redução estatisticamente significativa do risco relativo em eventos cardiovasculares adversos (MACE-4) em doentes tratados com ácido bempedóico 180 mg/dia comparados com placebo (sem ou com background muito baixo de estatinas).Os dados abrangentes do estudo CLEAR Outcomes, liderado pela empresa de biotecnologia sediada nos Estados Unidos da América Esperion Therapeutics Inc., serão apresentados num congresso médico agendado para o início de 2023 e subsequentemente submetido para as autoridades reguladoras aplicáveis. As descobertas iniciais dos dados indicam que o ácido bempedóico é o primeiro inibidor oral da ACL conhecido por reduzir tanto os níveis de c-LDL assim como o risco de eventos adversos cardiovasculares majores.As descobertas são congruentes com a evidência prévia significativa e as últimas recomendações internacionais que sublinham que quanto mais baixos os níveis de c-LDL de uma pessoa menor o seu risco cardiovascular.“Os resultados positivos do Estudo CLEAR outcomes representa um passo pivotal rumo à redução do impacto da doença cardiovascular na Europa para doentes que estão presentemente em risco elevado de terem um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral” disse o Prof. Doutor Kausik Ray, docente de Saúde Pública e presidente da Sociedade Europeia de Aterosclerose, cardiologista, consultor honorário, Diretor ICTU global e Vice-Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos do Imperial College London. Segundo o Prof. Doutor Jorge Ruivo, Medical Lead da área cardiovascular da Daiichi Sankyo Portugal, “o ácido bempedóico é o primeiro inibidor da ATP citrato liase que revelou uma redução estatística e clinicamente significativa de eventos cardiovasculares em indivíduos cuja terapêutica redutora de lípidos previamente instituída se demonstrou insuficiente para controlo metabólico”.“Estamos entusiasmados por partilhar muito em breve com a restante comunidade clínica e académica os dados mais abrangentes referentes a este importante estudo clínico que demonstrou inequivocamente o benefício desta molécula first-in-class no prognóstico de milhares de doentes com dislipidemia não controlados e em elevado risco de doença cardiovascular.”O estudo CLEAR outcomes foi um ensaio clínico de fase III, guiado por eventos, randomizado, multicêntrico, duplamente cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar se o tratamento com ácido bempedóico reduz o risco de eventos cardiovasculares em doentes que têm ou estão em risco de DCVA com intolerância documentada às estatinas e níveis elevados de c-LDL (c-LDL em jejum >= 100 mg/dL (2,6 mmol/L). O estudo cujo recrutamento foi completado em Agosto de 2019, incluiu 14 014 doentes.