Farmacêutico News - Infarmed aprova financiamento de duas novas indicações de blinatumomab

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P (Infarmed) aprovou o financiamento de duas indicações do medicamento blinatumomab, da Amgen Biofarmacêutica, no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) na população adulta e pediátrica. Blinatumomab encontra-se agora financiado e disponível no Serviço Nacional de Saúde como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1 %. Foi também aprovado na indicação de monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas. Foram vários os estudos clínicos de fase II e fase III que demonstraram o perfil de segurança e eficácia do tratamento com blinatumomab nas várias indicações constantes do seu Resumo das Características do Medicamento. Entre os estudos realizados destacam-se, nas indicações recentemente financiadas, o estudo BLAST (população adulta) e o estudo MT103-205 (população pediátrica). No estudo BLAST a maioria dos doentes (78 %) atingiu resposta DRM completa com 1 ciclo de blinatumomab, com uma duração média de resposta de 17,3 meses. As medianas da sobrevivência livre de recidiva e da sobrevivência global foram de 18,9 meses e 36,5 meses, respetivamente. Por sua vez, no estudo MT103-205, foram observadas medianas de sobrevivência livre de recidiva e de sobrevivência global de 6,8 meses e 7,5 meses respetivamente, numa população pediátrica amplamente tratada em que aproximadamente metade dos doentes (52 %) tinham duas ou mais recaídas prévias. O Dr. Tiago Amieiro, diretor-geral da Amgen Biofarmacêutica afirma a propósito deste anúncio: “Estamos muito orgulhosos com o financiamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde destas duas novas indicações para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com LLA. Esta aprovação vem proporcionar aos médicos a oportunidade de disponibilizar novas opções de tratamento a doentes que lutam contra um cancro hematológico muito agressivo e com opções terapêuticas muito limitadas”. A LLA é uma doença maligna do sangue que surge devido à produção excessiva de células imaturas da linha linfoide e que não chegam a células maduras. Multiplicando-se rapidamente na medula óssea, estas células obstruem a produção das outras células normais, resultando na diminuição dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas. A LLA pode aparecer tanto em adultos como em crianças. Nos adultos, apresenta uma incidência de cerca de 0,6 a 0,7 por 100.000 indivíduos e é responsável por morte prematura entre 20 a 40 anos nos países europeus. Na população pediátrica atinge cerca de 20 a 30 % das crianças com cancro e representa, aproximadamente, 25 % dos diagnósticos em crianças com menos de 15 anos, sendo responsável pela maioria das mortes por cancro em crianças. A LLA é uma doença rara e, por conseguinte, blinatumomab foi designado medicamento órfão pela Agência Europeia do Medicamento.