Farmacêutico News - Gilead reforça utilização de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em doentes com VIH-1 e com comorbilidades associadass associadas

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou a apresentação dos resultados de vida real do estudo BICSTaR, destacando bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (B/F/TAF) como um regime geralmente bem tolerado e eficaz, independentemente do tratamento prévio e da presença de comorbilidades em pessoas que vivem com VIH 1. Os últimos dados aos cinco anos de dois estudos de Fase 3 (Estudo 1489 e Estudo 1490) fornecem provas do perfil de segurança e eficácia a longo prazo de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF naqueles que mudam de um regime baseado em dolutegravir. Os dados foram apresentados no HIV Glasgow 2022. Foram apresentados novos dados de vida real do estudo BICSTaR, avaliando a eficácia e segurança de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF na prática clínica, em nove países. A análise incluiu idade, etnia, género, adesão ao tratamento e diagnóstico tardio na população do estudo e o acompanhamento durante a pandemia por COVID-19. Os participantes do estudo que iniciaram o tratamento com bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF apresentaram elevada supressão virológica (ARN-VIH-1 <50 cópias/ml). No total, 97 % (104/107) dos participantes naïve e 95 % (497/521) dos participantes com experiência prévia de tratamento apresentaram supressão virológica (missing=excluded) aos 24 meses. Não houve emergência de resistências ao tratamento. As descontinuações de tratamento (14 % no total) foram baixas, e poucos participantes (7 %) descontinuaram bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF devido a acontecimentos adversos (AAs) relacionados com o tratamento. Os AAs relacionados com o tratamento mais frequentes foram alteração de peso (3 %) e depressão (1 %). Estes dados reforçam o perfil de segurança e eficácia de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF em pessoas que vivem com VIH-1 com comorbilidades. “Estes últimos dados demonstram como a inovação e o avanço das opções de tratamento para o VIH podem ajudar os médicos com o apoio dos doentes, a identificar um regime terapêutico que permita o seu tratamento a longo prazo,” disse o Dr. Benoit Trottier, médico e diretor de Investigação na Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin, Montreal, Canadá. “Fatores como o envelhecimento e as comorbilidades são componentes vitais das discussões sobre saúde a longo prazo. O estudo BICSTaR reforça a eficácia real de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF em populações com uma elevada carga de comorbilidades e os resultados são consistentes com as evidências de ensaios clínicos aleatorizados de tratamento com bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF.” Dados adicionais do Estudo 1489 e do Estudo 1490, apresentados na conferência, mostram que bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF tem uma elevada eficácia e um perfil de segurança sustentado para as pessoas que mudam para bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF, com uma contínua elevada barreira à resistência. Estes resultados foram relatados nos participantes com 96 semanas após a mudança para bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF na fase de extensão aberta, após 144 semanas em regime oculto comdolutegravir + 2 NRTIs. Na semana 240, mais de 99 % dos participantes tanto no Estudo 1489 (217/218; missing=excluded) como no Estudo 1490 (232/234; missing=excluded) apresentaram supressão virológica. Além disso, em cada visita durante 240 semanas, o estudo mostrou que após a mudança para bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF, a eficácia foi >96 % (missing=excluded), demonstrando que bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF pode proporcionar uma supressão virológica sustentada para pessoas com VIH-1, mesmo após a mudança de tratamento. Bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF foi geralmente bem tolerado, com 0,4 % (2/519) dos participantes que mudaram para bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF em ambos os estudos a experimentarem um AA que levou à descontinuação do tratamento. Não houve descontinuações devido a problemas renais*. Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados durante a fase de extensão foram diarreia (0,6 %) e alteração de peso (0,6 %). A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou no passado mês de junho 2022 uma alteração ao RCM de bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF para incluir os dados aos 5 anos do Estudo 1489 e do Estudo 1490. “Enquanto nos esforçamos por promover a inovação científica com o objetivo de ajudar a pôr fim à epidemia VIH, estamos empenhados num programa de investigação de tratamentos que responda às necessidades individuais das pessoas que vivem com VIH,” disse o Prof. Doutor Jared Baeten, vice president, HIV Clinical Development da Gilead Sciences. “A investigação contínua da Gilead, centrada na pessoa, está focada na evolução das necessidades e preferências das pessoas que vivem com VIH. Estes últimos dados apresentados no HIV Glasgow 2022 demonstram o uso clínico de medicamentos inovadores como bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF para ajudar muitas pessoas com VIH-1, independentemente das suas comorbilidades.” Atualmente, não há cura para o VIH ou para a SIDA.