Farmacêutico News - Vírus sincicial respiratório: vacina candidata da GSK eficaz contra doença grave

A GSK anunciou resultados positivos no ensaio clíncio de fase III, que avalia a vacina candidata da GSK contra o vírus sincicial respiratório (VSR), em adultos com idade igual ou superior a 60 anos, dados que foram apresentados na ID Week 2022. A vacina candidata foi altamente eficaz, demonstrando uma eficácia global de 82,6 % (96,95 % CI, 57,9-94,1, 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) contra a doença do trato respiratório inferior provocada por VSR (DTRI- VSR), alcançando o endpoint principal do ensaio. A elevada eficácia observada na vacina candidata foi consistente numa série de parâmetros secundários pré-específicos, salientando o impacto que a vacina candidata pode ter nas populações mais expostas aos riscos do VSR. A eficácia contra DTRI- VSR grave, definida como DTRI com pelo menos dois sinais/ sintomas respiratórios inferiores ou avaliada como grave pelo investigador e confirmada pela comissão de adjudicação externa, foi de 94,1% (95% IC, 62,4-99,9, 1 de 12.466 vs. 17 de 12.494). Nos participantes com comorbilidades pré-existentes, tais como condições cardiorrespiratórias e endocrinometabólicas subjacentes, a eficácia da vacina foi de 94,6% (95% IC, 65,9-99,9, 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861), com 93,8% (95% IC, 60,2-99,9, 1 de 4.487 vs. 16 de 4.487) de eficácia observada em adultos com idade compreendida entre os 70 e 79 anos. A eficácia da vacina contra a DTRI foi consistente em ambos os subtipos VSR-A e VSR-B (84,6%; IC 32.1-98.3, 2 de 12.466 vs. 13 de 12.494 e 80,9%; IC 49.4-94.3, 5 de 12.466 vs. 26 de 12.494 respetivamente), consistente com a resposta robusta de anticorpos neutralizantes gerada contra ambos os subtipos. Ver Figura 1: Eficácia da vacina contra os primeiros episódios de DTRI e Infeção Respiratória Aguda (IRA) por RSV confirmados (conjunto exposto modificado). "Estes são resultados verdadeiramente excecionais, dado que hoje em dia o VSR continua a ser uma das principais doenças infecciosas sem vacina, apesar de mais de 60 anos de investigação. Acreditamos que com a elevada eficácia da vacina candidata demonstrada neste ensaio de registo, a nossa vacina candidata tem o potencial de ajudar a reduzir o peso global significativo da doença associada ao VSR nos adultos mais velhos, incluindo os que correm maior risco de resultados graves devido à sua idade ou comorbilidades subjacentes", afirma Tony Wood, Diretor Científico da GSK. A vacina candidata foi bem tolerada, tendo um perfil de segurança favorável. Os eventos adversos observados eram tipicamente ligeiros a moderados e transitórios, sendo os mais frequentes a dor no local da injeção, fadiga, mialgia e cefaleias. As submissões regulamentares baseadas nos dados do ensaio clínico de fase III serão antecipadas para a segunda metade de 2022. A vacina candidata contra o VSR da GSK para os adultos mais velhos contém subunidade recombinante para perfusão da glicoproteína antigénio (VSRPreF3), combinada com o adjuvante AS01 da GSK. Atualmente, ainda não existe nenhuma vacina contra o VSR aprovada em qualquer parte do mundo.