Farmacêutico News - Aprovado tratamento da Kite na UE para a leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária

A Kite, uma empresa da Gilead, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou brexucabtagene autoleucel, uma das suas terapias celulares CAR T, para o tratamento de doentes adultos com idade igual ou superior a 26 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária (r/r). “Esta aprovação torna o brexucabtagene autoleucel a primeira e única terapia celular CAR T indicada para essa população de doentes, dando resposta a uma necessidade médica significativa não satisfeita,” disse o Dr. Christi Shaw, CEO, Kite. “Esta é também a quarta indicação na União Europeia para a qual uma terapia celular da Kite é aprovada, demonstrando claramente os benefícios que oferecem aos doentes, especialmente aqueles com opções limitadas de tratamento.” A LLA é um tipo agressivo de cancro de sangue; a forma mais comum é a de células B precursoras. Anualmente, são diagnosticadas cerca de 64.000 pessoas com LLA em todo o mundo. Metade dos adultos que vivem com LLA terão uma recaída e a mediana de sobrevivência global (SG) com os atuais tratamentos padrão de cuidados é, aproximadamente, de apenas oito meses. , Esta aprovação é suportada por dados do ensaio clínico de registo, ZUMA-3, internacional, multicêntrico, de braço único, aberto, de fase 1/2 em doentes adultos (≥18 anos de idade) com LLA recidivante ou refratária. Este estudo demonstrou que 71 % dos doentes avaliados (n=55) alcançaram remissão completa (RC) ou RC com recuperação hematológica incompleta (RCi) com um seguimento mediano de 26,8 meses. Num conjunto alargado de dados de todos os doentes que receberam a dose pivot (n=78), a mediana de sobrevivência global de todos os doentes foi superior a dois anos (25,4 meses) e quase quatro anos (47 meses) para os respondedores (doentes que atingiram RC ou RCi). Entre os doentes com avaliação de eficácia, a mediana de duração da remissão (DOR – Duration of remission) foi de 18,6 meses. Entre os doentes tratados com brexucabtagene autoleucel na dose alvo (n=100), os resultados de segurança foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para o brexucabtagene autoleucel. A síndrome de libertação de citocinas (SLC) de grau 3 ou superior e as reações adversas neurológicas ocorreram em 25% e 32% dos doentes, respetivamente, e foram geralmente bem geridas.