Farmacêutico News - Gilead anuncia a primeira aprovação regulamentar mundial para o fármaco lenacapavir

A Comissão Europeia (CE) autorizou a introdução no mercado do medicamento lenacapavir, destinado ao tratamento, em combinação com outro(s) antirretroviral(ais), de adultos com infeção VIH-1 multirresistente para os quais não é possível, de outra forma, construir um regime antiviral supressivo, anunciou a Gilead Sciences, Inc. O lenacapavir é um inibidor da cápside, primeiro da classe, com um mecanismo de ação que inibe a replicação do VIH-1 através da interferência com múltiplos passos essenciais do ciclo de vida viral, e não tem resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamentos existentes, oferecendo uma nova opção de tratamento, a cada seis meses, para doentes adultos com VIH-1 cujo vírus já não responde eficazmente à terapêutica atual. “O Lenacapavir ajuda a preencher uma necessidade crítica não satisfeita para doentes com histórias de tratamento prévio complexas e oferece aos médicos uma opção bianual há muito esperada para estes doentes que estão em maior risco de progredir para SIDA”, diz o Dr. Jean-Michel Molina, da Universidade Paris Cité, professor de Doenças Infeciosas e chefe do departamento de Doenças Infeciosas nos Hospitais de Saint-Louis e Lariboisière. “No estudo CAPELLA, lenacapavir, em associação com outros antirretrovirais, demonstrou taxas sustentadas de supressão virológica, e recuperação clinicamente significativa de células T CD4+ em pessoas com VIH-1 multirresistente. Lenacapavir proporciona uma opção inovadora de tratamento do VIH-1 de ação prolongada com potencial para transformar o panorama clínico”. O pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) para lenacapavir é suportado pelos resultados do estudo CAPELLA, um ensaio clínico de fase 2/3, que avaliou lenacapavir em associação com um regime de base otimizado em pessoas com VIH-1 multirresistente e extensa experiência terapêutica. Nesta população de doentes com necessidades médicas significativas não satisfeitas, 83 % (n=30/36) dos participantes que receberam lenacapavir, em associação com um regime de base otimizado, conseguiram obter uma carga viral indetetável (<50 cópias/mL) na Semana 52. Além disso, os participantes no CAPELLA alcançaram um aumento médio na contagem de células CD4+ de 83 células/µL. “Após mais de três décadas de avanços no tratamento e prevenção do VIH, os investigadores da Gilead oferecem agora uma opção inovadora para o cuidado de longa duração”, afirma o Dr. Daniel O' Day, chairman e CEO da Gilead Sciences. “Lenacapavir é um medicamento único e potente, que oferece a possibilidade de opções de dosagem flexíveis. Após esta aprovação, será agora o único tratamento administrado duas vezes por ano para pessoas que lutam contra o VIH-1 multirresistente. O nosso objetivo é proporcionar múltiplas opções de ação prolongada no futuro, com a convicção de que esta estratégia fará uma diferença fundamental na jornada para acabar com a epidemia de VIH”.Apesar dos avanços significativos na terapêutica antirretroviral, continuam a existir numerosas necessidades críticas e prementes, não satisfeitas para as pessoas com VIH, o que é particularmente evidente para aquelas com significativa experiência de tratamento com opções terapêuticas limitadas, incapazes de manter a supressão virológica devido à resistência ou aos desafios de aderir a um regime complexo. A complexidade aumenta a probabilidade de adesão subótima e de fracasso do tratamento, sublinhando a necessidade de uma nova opção de tratamento que seja ativa contra variantes resistentes do vírus, com um novo mecanismo de ação. Esta fármaco em específico está indicado na União Europeia para o tratamento, em associação com outro(s) antirretroviral(ais), de adultos com infeção VIH-1 multirresistente, para os quais não é possível, de outra forma, construir um regime antiviral supressivo. Os comprimidos de lenacapavir estão aprovados para administração oral antes da administração de injeção de lenacapavir de ação prolongada. A autorização de introdução no mercado aplica-se a todos os 27 estados-membros da União Europeia, bem como à Noruega, Islândia e Liechtenstein.