Farmacêutico News - Novo tratamento aprovado na área do cancro do pulmão de não pequenas células

A Janssen, companhia farmacêutica do Grupo Johnson & Johnson, anunciou que a Comissão Europeia concedeu a Autorização Condicional de Introdução no Mercado (Condicional Marketing Authorisation (CMA)) ao amivantamab para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutações de inserção no exão 20 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), após a falha de terapia à base de platina "Os doentes com CPNPC que tenham mutações de inserção no exão 20 do EGFR representam uma população específica cujas opções de tratamento atuais são limitadas tanto em número como em eficácia. A decisão tomada pela Comissão Europeia representa um marco importante e reconhece que o amivantamab é um novo tratamento especificamente direcionado para doentes com esta alteração", afirmou o Prof. Doutor Antonio Passaro, oncologista na Divisão de Oncologia Torácica do Instituto Europeu de Oncologia, em Milão Itália. A CMA tem como base os resultados do Estudo CHRYSALIS de Fase 1, um estudo clínico multicêntrico, aberto, que avaliou o amivantamab em monoterapia nos doentes após tratamento prévio com terapia à base de platina, e que demonstrou eficácia e um perfil de segurança geralmente bem tolerado. A taxa de resposta global avaliada pelo investigador foi de 37% (95% IC, 28% - 46%), com uma duração média de resposta de 12,5 meses (95% IC, 6,5 -16,1) e com 64% dos doentes com duração de resposta superior ou igual a seis meses. Estes resultados foram consistentes com os comunicados por uma Blinded Independent Central Review Assessment, que apresentou uma taxa de resposta global de 43% (34% – 53%), com uma duração média de resposta de 10,8 meses (95% IC, 6,9 – 15,0) e 55% dos doentes com duração de resposta superior ou igual a seis meses. A análise mostrou que a mediana da sobrevivência livre de progressão (tempo vivido sem progressão ou morte) foi de 8,3 meses (95% IC, 6,5 - 10,9) e a mediana da sobrevivência global em doentes tratados com amivantamab foi de 22,8 meses (95% IC, 14,6 – não atingido). Os eventos adversos mais comuns (EA) em todas as categorias incluíam erupção cutânea (86%), reações relacionadas com perfusão (66%) e toxicidade ungueal (42%), e estes foram predominantemente de grau 1-2. A descontinuação relacionada com o tratamento devido aos eventos adversos foi observada em 4% dos doentes. 99% das reações relacionadas com a perfusão ocorreram com as primeiras perfusões e raramente impactaram a capacidade de continuar com os tratamentos subsequentes (1,1% levou à interrupção do tratamento). "Esta autorização de introdução no mercado vai ao encontro de uma importante necessidade não satisfeita, ao aprovar pela primeira vez na Europa uma nova opção de tratamento que permite aos profissionais de saúde tratarem esta população de doentes. É um passo importante para o nosso objetivo de desenvolver terapias inovadoras que vão transformar a trajetória do cancro do pulmão", comentou o Prof. Doutor Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. A Autorização Condicional de Introdução no Mercado é a aprovação de um medicamento que responde às necessidades médicas não satisfeitas dos doentes, à base de dados menos robustos que o normalmente exigido, quando o benefício da disponibilidade imediata do medicamento supera o risco, e o detentor de AIM consiga fornecer dados clínicos mais robustos no futuro. Esta CMA segue outras aprovações recentes para o amivantamab, incluindo a da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da América , que aprovou o tratamento em maio de 2021 para o tratamento de doentes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no exão 20 do EGFR, cuja doença progrediu em ou após quimioterapia à base de platina. Foram apresentados pedidos de aprovação adicionais que estão a ser analisados por outras entidades regulamentares em todo o mundo. "Estamos empenhados em mudar a face dos cuidados com o cancro", disse o Prof. Doutor Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Na Janssen, estamos a tentar transformar os resultados clinicos dos doentes a longo prazo e melhorar a qualidade de vida com o tratamento certo, para o doente certo, no momento certo."