Farmacêutico News - Novartis recebe aprovação de financiamento de ofatumumab e siponimod para tratamento de esclerose múltipla

A Novartis acaba de anunciar que dois medicamentos inovadores, ofatumumab e siponimod, para a esclerose múltipla receberam o financiamento do Infarmed, permitindo assim que mais doentes tenham acesso a estas terapêuticas com evidência de maior controlo da doença, em diferentes fases da mesma. “A Novartis tem um forte compromisso na área das Neurociências ao trazer tratamentos aos doentes que sofrem de doenças neurológicas e neuropsiquiátricas, nas quais persistem necessidades terapêuticas ou médicas não satisfeitas. Tem o compromisso de apoiar doentes e médicos, desenvolvendo e disponibilizando tratamentos em quatro áreas-chave: esclerose múltipla, Neurologia pediátrica, neurodegeneração e Neuropsiquiatria”, afirma o Dr. Óscar Ribeiro, diretor médico da Novartis Farma. O ofatumumab, sob a marca Kesimpta®, está indicado para o tratamento de esclerose múltipla com surtos (EMS) em adultos com doença ativa definida por características clínicas ou imagiológicas8. O Kesimpta® apresenta um mecanismo de ação preciso e direcionado, tendo demonstrado uma eficácia superior e um perfil de segurança equivalente ao comparador, utilizado na prática clínica como primeira linha9. O fármaco assume-se como a primeira terapêutica de elevada eficácia, autoadministrável, uma vez por mês, em casa, através da caneta Sensoready® e poderá ser uma opção preferencial para doentes adultos com esclerose múltipla com surtos6. A avaliação de Kesimpta® tem por base os resultados em dois estudos de fase III (ASCLEPIOS), que demonstram uma eficácia de até 60% na redução da taxa anualizada de surtos, uma redução superior a 30% no risco de progressão de incapacidade confirmada a três meses e um perfil de segurança equivalente, em comparação com uma terapêutica de primeira linha, a teriflunomida1. Já o siponimod, sob a marca Mayzent®, está indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), com doença ativa, evidenciada por surtos ou características de imagem da atividade inflamatória, com eficácia demonstrada no atraso da progressão da doença. Embora a manifestação da esclerose múltipla em cada doente seja única, mais de 80% dos doentes com EM Surto Remissão (EMSR) acabam por, eventualmente, evoluir para EMSP10. A avaliação de Mayzent® tem por base o estudo EXPAND, um estudo aleatorizado, de dupla ocultação e controlado por placebo, que compara a eficácia e segurança de Mayzent® versus placebo em doentes com EMSP e com EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) entre 3,0 - 6,5 no início do estudo. Os resultados na população em geral demonstraram que Mayzent® reduziu significativamente o risco de progressão de incapacidade em três meses (endpoint primário; redução de 21% versus placebo, p = 0,013) e atrasou significativamente o risco progressão de incapacidade em seis meses (26% versus placebo, p = 0,0058)11. O Mayzent® também tem um benefício significativo na cognição e demonstrou efeitos clinicamente relevantes na velocidade do processamento cognitivo12. Referências Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL. Ross AP, Patient and Nurse Preferences for the Sensoready® Autoinjector Pen vs. other autoinjectors in Multiple Sclerosis: Results From aMulticenter Survey. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2021. Resumo das Características do Medicamento KESIMPTA® (ofatumumab), última revisão maio 2021 National MS Society Brochure. Disease Modifying Therapies for MS. http://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/Brochure-The-MS-Disease-Modifying-Medications.pdf. Accessed January 2020. He et al., 2020 Timing of high-efficacy therapy for multiple sclerosis: a retrospective observational cohort study. Lancet Neurol., 19 (2020), pp. 307-316, 10.1016/S1474-4422(20)30067-3 GBD 2016 Multiple Sclerosis Collaborators. 2019. “Global, Regional, and National Burden of Multiple Sclerosis 1990–2016: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.” The Lancet Neurology 18 (3): 269–85 Union Register of medicinal products for human use, disponível em https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm e acedido a 06/04/2021. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1):85-86. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed January 2020. Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6. Gold R, Kappos L, Bar-Or A, et al. Efficacy of Siponimod in Secondary Progressive Multiple Sclerosis Patients With Active Disease: The EXPAND Study Subgroup Analysis. P750. 35th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, September 2019.