Farmacêutico News - Artrite Reumatoide

O webinar “Artrite Reumatoide – Atualização e Debate”, promovido pela AbbVie, tem como objetivo atualizar os farmacêuticos hospitalares sobre a gestão e o tratamento dos doentes com artrite reumatoide. Tendo em conta o papel do farmacêutico hospitalar no acompanhamento de doentes com artrite reumatoide, o conhecimento sobre a gestão farmacológica da doença é fundamental. Esta sessão incluirá uma atualização sobre os inibidores da JAK (Janus Cinase), última classe terapêutica disponível para o tratamento destes doentes, focando-se de seguida na terapêutica mais recentemente comparticipada, o upadacitinib. O Prof. Doutor João Eurico Fonseca o Dr. Tiago Meirinhos, reumatologistas com vasta experiência no tratamento da artrite reumatoide, serão os palestrantes, e contarão com a moderação do Dr. Armando Alcobia, farmacêutico hospitalar. Este webinar decorre no dia 25 de fevereiro pelas 18h30. Para certificação ou outras informações, envie-nos um Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. com os seus dados. Dr. Armando Alcobia Farmacêutico Hospitalar Diretor dos Serviços Farmacêuticos do Hospital Garcia de Orta Prof. João Eurico Fonseca Reumatologista Professor catedrático da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa Director do Serviço de Reumatologia do Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte Director do João Eurico Fonseca Lab do Instituto de Medicina Molecular da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa Dr. Tiago Meirinhos Reumatologista Director do Serviço de Reumatologia do Centro Hospitalar do Tâmega e Sousa Secretário Geral da Sociedade Portuguesa de Reumatologia INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido de libertação prolongada contém upadacitinib hemi-hidratado, equivalente a 15 mg de upadacitinib. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Artrite reumatoide – RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs). RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato. Artrite psoriática – RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais DMARDs. RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato. Espondilite anquilosante – RINVOQ é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais upadacitinib é indicado. Posologia: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia. A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes com espondilite anquilosante que não apresentem resposta clínica após 16 semanas de tratamento. Alguns doentes com uma resposta inicial parcial podem apresentar melhorias subsequentes com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 500 células/mm3, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000 células/mm3 ou com níveis de hemoglobina (Hb) < 8 g/dl. Interrupção da dose: Caso um doente desenvolva uma infeção grave, o tratamento deve ser interrompido até a infeção estar controlada. Poderá ser necessário interromper a dose para a gestão das alterações laboratoriais, nomeadamente: o tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3, ou se a ALC for < 500 células/mm3, ou se a HB for < 8 g/dl, e pode ser reiniciado assim que estas retornem acima destes valores; o tratamento deve ser temporariamente interrompido no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco; os doentes devem ser controlados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia. Idosos: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos. Os dados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados. Compromisso renal: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. Os dados relativos à utilização de upadacitinib em indivíduos com compromisso renal grave são limitados. Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave. A utilização de upadacitinib não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal em fase terminal. Compromisso hepático: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B). Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C). População pediátrica: A segurança e eficácia de RINVOQ em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração: RINVOQ deve ser tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, e pode ser tomado a qualquer hora do dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas; Compromisso hepático grave; Gravidez. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Infeções graves: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais em doentes que receberam upadacitinib. As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite. Foram notificados casos de meningite bacteriana, tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose em doentes que receberam upadacitinib. Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose. Upadacitinib não deve ser iniciado em doentes com uma infeção grave e ativa, incluindo infeções localizadas. Considerar os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar upadacitinib em doentes com infeção crónica ou recorrente; que tenham sido expostos a tuberculose; com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista; que residiram ou viajaram em áreas com tuberculose endémica ou micoses endémicas; ou com condições subjacentes que os podem predispor a infeção. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib. A terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave ou oportunista. Tuberculose: Os doentes devem fazer exames de rastreio de tuberculose (TB) antes de iniciarem a terapêutica com upadacitinib. Upadacitinib não deve ser administrado a doentes com TB ativa. Deve ser considerada terapêutica anti-TB antes de se iniciar a administração de upadacitinib em doentes com TB latente previamente não tratada ou em doentes com fatores de risco para infeção por TB. Reativação viral: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster). Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido. Vacinação: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib. Antes de iniciarem o tratamento com upadacitinib, recomenda-se que os doentes recebam todas as imunizações que estejam eventualmente em falta, incluindo a vacinação profilática de zoster, de acordo com as orientações atuais de vacinação. Neoplasias: O risco de neoplasias, incluindo linfoma, está aumentado em doentes com artrite reumatoide. Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib. Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bem-sucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia. Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib. Alterações hematológicas: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos. O tratamento não deve ser iniciado, ou deve ser temporariamente interrompido, em doentes com ANC < 1 x 109 células/l, ALC < 0,5 x 109 células/l ou níveis de hemoglobina < 8 g/dl, observados durante o controlo de rotina do doente. Risco cardiovascular: Os doentes com artrite reumatoide têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares. Nos doentes tratados com upadacitinib, a monitorização dos fatores de risco (p. ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do controlo de rotina do doente. Lípidos: O tratamento com upadacitinib foi associado a aumentos nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL). Elevação das transaminases hepáticas: O tratamento com upadacitinib foi associado a uma maior incidência da elevação das enzimas hepáticas comparativamente ao placebo. Se forem observados aumentos da ALT ou AST durante o controlo de rotina do doente e no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco, a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida até que este diagnóstico seja excluído. Tromboembolismo venoso: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib. Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco elevado de TVP/EP. Se ocorrerem sintomas clínicos de TVP/EP, o tratamento com upadacitinib deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados de imediato e receber tratamento adequado. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Upadacitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4. A exposição a upadacitinib aumenta quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e claritromicina). Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4. Considerar alternativas a medicamentos inibidores potentes da CYP3A4 quando utilizados a longo prazo. A exposição a upadacitinib diminui quando coadministrado com indutores potentes da CYP3A4 (tais como rifampicina e fenitoína), o que pode provocar a redução do efeito terapêutico de upadacitinib. Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações na atividade da doença, se upadacitinib for coadministrado com indutores potentes da CYP3A4. EFEITOS INDESEJÁVEIS: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, bronquite, náuseas, aumento da creatina fosfocinase (CPK) no sangue e tosse. As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves. Reações adversas notificadas em doentes tratados com upadacitinib: muito frequentes – infeções do trato respiratório superior; frequentes – bronquite, herpes zoster, herpes simplex, neutropenia, hipercolesterolemia, tosse, náuseas, acne, pirexia, aumento da CPK no sangue, aumento da ALT, aumento da AST, aumento de peso; pouco frequentes – pneumonia, candidíase oral, hipertrigliceridemia. Consultar o RCM para mais informações relativamente a efeitos indesejáveis. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Quaisquer suspeitas de reações adversas a RINVOQ devem ser notificadas à AbbVie, Lda., via e-mail para Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. ou telefone para +351 211 908 400 e/ou ao INFARMED. I.P., através do sistema nacional de notificação, via e-mail para Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. ou telefone para +351 217 987 373. Revisão do texto das IECRCM: janeiro 2021 (PsA+AS) Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. RINVOQ está comparticipado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs), em monoterapia ou em combinação com o metotrexato, ao abrigo da Portaria 48/2016, de 22 de março, na sua atual redação. A artrite psoriática e a espondilite anquilosante não estão ainda comparticipadas. Consultar o RCM antes de prescrever e sempre que necessite de informações complementares. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Representante local do titular da AIM: AbbVie, Lda. Estrada de Alfragide, 67 - Alfrapark - Edifício D - 2610-008 Amadora, Portugal. Tel.: 211908400. Fax: 211908403. CRC Amadora NIF 510 229 050 – Capital Social €4.000.000. Data de preparação: 02/2021

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